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FDA 510(k)

Human IgM Kit for use on SPAPlus

N.º K: K191465 · 2019-06-27

SolicitanteThe Binding Site Group , Ltd.
Fecha de decisión2019-06-27
Código de productoCFN
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Human IgM Kit for use on SPAPlus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K191465. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Human IgM Kit for use on SPAPlus?

Human IgM Kit for use on SPAPlus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K191465.

When did Human IgM Kit for use on SPAPlus receive FDA 510(k) clearance?

Human IgM Kit for use on SPAPlus received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K191465.

Who is the listed applicant for Human IgM Kit for use on SPAPlus?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Human IgM Kit for use on SPAPlus?

The FDA product code for Human IgM Kit for use on SPAPlus is CFN.

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Fuente oficial

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