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FDA 510(k)

Optilite IgM Kit

N.º K: K191635 · 2019-07-15

SolicitanteThe Binding Site Group , Ltd.
Fecha de decisión2019-07-15
Código de productoCFN
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Optilite IgM Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15 under 510(k) number K191635. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Optilite IgM Kit?

Optilite IgM Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K191635.

When did Optilite IgM Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite IgM Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15, under 510(k) number K191635.

Who is the listed applicant for Optilite IgM Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite IgM Kit?

The FDA product code for Optilite IgM Kit is CFN.

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Fuente oficial

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