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FDA 510(k)

PicoWay Laser System

N.º K: K191685 · 2019-09-16

SolicitanteCandela Corporation
Fecha de decisión2019-09-16
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PicoWay Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191685. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PicoWay Laser System?

PicoWay Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Candela Corporation. The 510(k) number is K191685.

When did PicoWay Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoWay Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191685.

Who is the listed applicant for PicoWay Laser System?

The FDA 510(k) record lists Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoWay Laser System?

The FDA product code for PicoWay Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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