Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Premia Spine XL Instruments

N.º K: K191854 · 2019-10-08

SolicitantePremia Spine, Ltd.
Fecha de decisión2019-10-08
Código de productoOLO
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Premia Spine XL Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191854. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Premia Spine XL Instruments?

Premia Spine XL Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K191854.

When did Premia Spine XL Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Premia Spine XL Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191854.

Who is the listed applicant for Premia Spine XL Instruments?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premia Spine XL Instruments?

The FDA product code for Premia Spine XL Instruments is OLO.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Premia Spine, Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K232719ProMIS Extension Rod SystemK231844ProMIS™ Fixation SystemK182598VersaLink™ Fixation SystemK170061ProMIS™ Fixation System

Dispositivos relacionados (Código: OLO)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑