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FDA 510(k)

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)

N.º K: K192727 · 2020-05-20

SolicitanteKamiya Biomedical Company
Fecha de decisión2020-05-20
Código de productoDHR
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K192727. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is Kamiya Biomedical Company. The 510(k) number is K192727.

When did K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) receive FDA 510(k) clearance?

K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K192727.

Who is the listed applicant for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

The FDA 510(k) record lists Kamiya Biomedical Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)?

The FDA product code for K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2) is DHR.

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Fuente oficial

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