Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

N.º K: K190088 · 2019-04-17

SolicitanteInova Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2019-04-17
Código de productoDHR
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K190088. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K190088.

When did QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K190088.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents?

The FDA product code for QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents is DHR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Inova Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243979Reagente Aptiva APS IgAK223093Reagente Aptiva APS IgG; Reagente Aptiva APS IgMK213403Reagente Esencial Aptiva CTDK200230Reagente para Enfermedad Celíaca IgG AptivaK193604Reagente Aptiva para Enfermedad Celíaca IgAK192916Kit NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae

Ver todos los 16 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DHR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.K160070Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑