Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS

N.º K: K160070 · 2016-12-07

SolicitanteThe Binding Site Group , Ltd.
Fecha de decisión2016-12-07
Código de productoDHR
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07 under 510(k) number K160070. The device is classified under product code DHR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K160070.

When did Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS receive FDA 510(k) clearance?

Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS received FDA 510(k) clearance on 2016-12-07, under 510(k) number K160070.

Who is the listed applicant for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS?

The FDA product code for Rheumatoid Factor (RF) Kit for use on SPAPLUS is DHR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a The Binding Site Group , Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Ver todos los 17 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DHR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K192727K-ASSAY (R) RF (Ver.2), K-ASSAY (R) RF Calibrator (Ver.2)Kamiya Biomedical CompanyK190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA ReagentsInova Diagnostics, Inc.K182747EliA RF IgM ImmunoassayPhadia ABK162263Optilite Rheumatoid Factor KitThe Binding Site Group , Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑