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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)

N.º K: K201160 · 2021-07-23

SolicitanteM.I.Tech Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-07-23
Código de productoESW
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201160. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K201160.

When did HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201160.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is ESW.

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Fuente oficial

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