Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

i-ED COIL System

N.º K: K210638 · 2021-03-26

SolicitanteKaneka Medical America, LLC
Fecha de decisión2021-03-26
Código de productoHCG
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

i-ED COIL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K210638. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the i-ED COIL System?

i-ED COIL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. The 510(k) number is K210638.

When did i-ED COIL System receive FDA 510(k) clearance?

i-ED COIL System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K210638.

Who is the listed applicant for i-ED COIL System?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Medical America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-ED COIL System?

The FDA product code for i-ED COIL System is HCG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Kaneka Medical America, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K213166Thrombuster II Aspiration Catheter

Dispositivos relacionados (Código: HCG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262419MICRUSFRAME (MFR100202); MICRUSFRAME (MFR100253); MICRUSFRAME (MFR100305); MICRUSFRAME (MFR100356); MICRUSFRAME (MFR100407); MICRUSFRAME (MFR100412); MICRUSFRAME (MFR100509); MICRUSFRAME (MFR100517); MICRUSFRAME (MFR100611); MICRUSFRAME (MFR100626); MICRUSFRAME (MFR100713); MICRUSFRAME (MFR100730); MICRUSFRAME (MFR100816); MICRUSFRAME (MFR100829); MICRUSFRAME (MFR140225); MICRUSFRAME (MFR140303); MICRUSFRAME (MFR140304); MICRUSFRAME (MFR140306); MICRUSFRAME (MFR140406); MICRUSFRAME (MFCerenovus, Inc.K261772Target Xtra Detachable CoilStryker NeurovscularK260351Numen™ Helia Coil Embolization System; NumenFR™ Detachment SystemMicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.K254221Optima Coil System (OptiOne Coil System)Balt USA, LLCK252694Target Detachable CoilStryker NeurovascularK251832InZone IST Detachment System; IZDS Connecting CableStryker Neurovascular

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑