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FDA 510(k)

Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr

N.º K: K211032 · 2021-11-19

SolicitanteUrogen Pharma, Ltd.
Fecha de decisión2021-11-19
Código de productoKOD
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19 under 510(k) number K211032. The device is classified under product code KOD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr?

Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19. The listed applicant is Urogen Pharma, Ltd.. The 510(k) number is K211032.

When did Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr receive FDA 510(k) clearance?

Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr received FDA 510(k) clearance on 2021-11-19, under 510(k) number K211032.

Who is the listed applicant for Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr?

The FDA 510(k) record lists Urogen Pharma, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr?

The FDA product code for Urinary Catheter 12 Fr, Urinary Catheter 16 Fr is KOD.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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