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FDA 510(k)

PathBuilder Steerable Introducer

N.º K: K211530 · 2022-02-08

SolicitanteShanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.
Fecha de decisión2022-02-08
Código de productoDYB
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PathBuilder Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08 under 510(k) number K211530. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PathBuilder Steerable Introducer?

PathBuilder Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08. The listed applicant is Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K211530.

When did PathBuilder Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

PathBuilder Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2022-02-08, under 510(k) number K211530.

Who is the listed applicant for PathBuilder Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PathBuilder Steerable Introducer?

The FDA product code for PathBuilder Steerable Introducer is DYB.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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