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FDA 510(k)

DR 800 with DSA, DR 800

N.º K: K212145 · 2021-08-31

SolicitanteAgfa N.V.
Fecha de decisión2021-08-31
Código de productoJAA
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

DR 800 with DSA, DR 800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31 under 510(k) number K212145. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the DR 800 with DSA, DR 800?

DR 800 with DSA, DR 800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K212145.

When did DR 800 with DSA, DR 800 receive FDA 510(k) clearance?

DR 800 with DSA, DR 800 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-31, under 510(k) number K212145.

Who is the listed applicant for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800?

The FDA product code for DR 800 with DSA, DR 800 is JAA.

Otros registros que enlistan a Agfa N.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Dispositivos relacionados (Código: JAA)

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K253103Nexus DRF Digital X-ray Imaging SystemVarex Imaging CorporationK251650Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)Imaging Engineering, LLCK242488Soteria E-ViewOmega Medical Imaging, LLCK242948Adora DRFi (04550010)Nrt X-Ray A/SK233380TRIDENT Mobile Fluoroscopy SystemDornier Medtech AmericaK233945ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400)Philips Medical Systems Dmc GmbH

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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