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FDA 510(k)

DR 100s

N.º K: K191884 · 2019-08-09

SolicitanteAgfa N.V.
Fecha de decisión2019-08-09
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

DR 100s is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09 under 510(k) number K191884. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the DR 100s?

DR 100s is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09. The listed applicant is Agfa N.V.. The 510(k) number is K191884.

When did DR 100s receive FDA 510(k) clearance?

DR 100s received FDA 510(k) clearance on 2019-08-09, under 510(k) number K191884.

Who is the listed applicant for DR 100s?

The FDA 510(k) record lists Agfa N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DR 100s?

The FDA product code for DR 100s is IZL.

Otros registros que enlistan a Agfa N.V. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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