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FDA 510(k)

OPN NC PTCA Dilatation Catheter

N.º K: K212393 · 2022-03-14

SolicitanteSis Medical AG
Fecha de decisión2022-03-14
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OPN NC PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sis Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14 under 510(k) number K212393. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

OPN NC PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14. The listed applicant is Sis Medical AG. The 510(k) number is K212393.

When did OPN NC PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

OPN NC PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-03-14, under 510(k) number K212393.

Who is the listed applicant for OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sis Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPN NC PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for OPN NC PTCA Dilatation Catheter is LOX.

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Fuente oficial

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