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FDA 510(k)

Isolation Gown AAMI Level 3

N.º K: K212504 · 2021-11-07

SolicitanteKenpax International Limited
Fecha de decisión2021-11-07
Código de productoFYC
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Isolation Gown AAMI Level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenpax International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07 under 510(k) number K212504. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Isolation Gown AAMI Level 3?

Isolation Gown AAMI Level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07. The listed applicant is Kenpax International Limited. The 510(k) number is K212504.

When did Isolation Gown AAMI Level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Isolation Gown AAMI Level 3 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07, under 510(k) number K212504.

Who is the listed applicant for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA 510(k) record lists Kenpax International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3 is FYC.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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