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FDA 510(k)

Protective Gown AAMI Level 4

N.º K: K222128 · 2023-08-08

SolicitanteKenpax International Limited
Fecha de decisión2023-08-08
Código de productoQPC
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Protective Gown AAMI Level 4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenpax International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08 under 510(k) number K222128. The device is classified under product code QPC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Protective Gown AAMI Level 4?

Protective Gown AAMI Level 4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08. The listed applicant is Kenpax International Limited. The 510(k) number is K222128.

When did Protective Gown AAMI Level 4 receive FDA 510(k) clearance?

Protective Gown AAMI Level 4 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-08, under 510(k) number K222128.

Who is the listed applicant for Protective Gown AAMI Level 4?

The FDA 510(k) record lists Kenpax International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Protective Gown AAMI Level 4?

The FDA product code for Protective Gown AAMI Level 4 is QPC.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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