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FDA 510(k)

PicoLO Premium

N.º K: K212573 · 2021-12-08

SolicitanteLaseroptek Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-12-08
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PicoLO Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08 under 510(k) number K212573. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PicoLO Premium?

PicoLO Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K212573.

When did PicoLO Premium receive FDA 510(k) clearance?

PicoLO Premium received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08, under 510(k) number K212573.

Who is the listed applicant for PicoLO Premium?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoLO Premium?

The FDA product code for PicoLO Premium is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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