FDA 510(k)

Vision

N.º K: K212770 · 2021-12-21

Fecha de decisión2021-12-21

Código de productoPNN

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Vision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Softsmile, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K212770. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Vision?

Vision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Softsmile, Inc.. The 510(k) number is K212770.

When did Vision receive FDA 510(k) clearance?

Vision received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K212770.

Who is the listed applicant for Vision?

The FDA 510(k) record lists Softsmile, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vision?

The FDA product code for Vision is PNN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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