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FDA 510(k)

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath

N.º K: K212784 · 2022-08-24

SolicitanteSpectranetics, Inc.
Fecha de decisión2022-08-24
Código de productoDRE
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24 under 510(k) number K212784. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K212784.

When did TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath received FDA 510(k) clearance on 2022-08-24, under 510(k) number K212784.

Who is the listed applicant for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath?

The FDA product code for TightRail Guardian Motorized Dilator Sheath is DRE.

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Fuente oficial

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