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FDA 510(k)

X-CUBE i8, X-CUBE i9

N.º K: K213523 · 2022-01-28

SolicitanteAlpinion Medical Systems Co., Ltd.
Fecha de decisión2022-01-28
Código de productoIYN
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

X-CUBE i8, X-CUBE i9 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28 under 510(k) number K213523. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the X-CUBE i8, X-CUBE i9?

X-CUBE i8, X-CUBE i9 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K213523.

When did X-CUBE i8, X-CUBE i9 receive FDA 510(k) clearance?

X-CUBE i8, X-CUBE i9 received FDA 510(k) clearance on 2022-01-28, under 510(k) number K213523.

Who is the listed applicant for X-CUBE i8, X-CUBE i9?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-CUBE i8, X-CUBE i9?

The FDA product code for X-CUBE i8, X-CUBE i9 is IYN.

Otros registros que enlistan a Alpinion Medical Systems Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K223564X-CUBE 50, X-CUBE 60K221093X-CUBE 70, X-CUBE 90K220857X-CUBE 50, X-CUBE 60K211299X-CUBE 70K211300X-CUBE 90K200449X-Cube 90

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Dispositivos relacionados (Código: IYN)

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K263182EVO X30 Diagnostic Ultrasound System; EVO X20 Diagnostic Ultrasound System; EVO X10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XP10 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC30 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC20 Diagnostic Ultrasound System; EVO XC10 Diagnostic Ultrasound SystemSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspira Series Diagnostic Ultrasound System; Affiniti Series Diagnostic Ultrasound SystemPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Digital Color Doppler Ultrasound System (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Venue GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Sistema de Ultrasonido Diagnóstico de la Serie AlturionPhilips Ultrasound, LLC

Fuente oficial

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