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FDA 510(k)

PL-1 Skin Treatment System

N.º K: K213726 · 2022-06-28

SolicitanteAVAVA, Inc.
Fecha de decisión2022-06-28
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PL-1 Skin Treatment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AVAVA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K213726. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PL-1 Skin Treatment System?

PL-1 Skin Treatment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is AVAVA, Inc.. The 510(k) number is K213726.

When did PL-1 Skin Treatment System receive FDA 510(k) clearance?

PL-1 Skin Treatment System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K213726.

Who is the listed applicant for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA 510(k) record lists AVAVA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA product code for PL-1 Skin Treatment System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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