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FDA 510(k)

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)

N.º K: K220924 · 2022-10-12

SolicitanteRoche Diagnostics
Fecha de decisión2022-10-12
Código de productoMYF
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220924. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220924.

When did Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220924.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-2 IgG (08948887160) is MYF.

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Fuente oficial

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