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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG

N.º K: K181334 · 2018-08-23

SolicitanteBiokit, S.A.
Fecha de decisión2018-08-23
Código de productoMYF
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23 under 510(k) number K181334. The device is classified under product code MYF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K181334.

When did ADVIA Centaur Herpes-2 IgG receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Herpes-2 IgG received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23, under 510(k) number K181334.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG?

The FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-2 IgG is MYF.

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, Calibrador ARCHITECT HSV-2 IgG, Controles ARCHITECT HSV-2 IgGBiokit, S.A.K220924Elecsys HSV-2 IgG (08948887160)Roche DiagnosticsK181514SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.K152353SeraQuest HSV Type 2 Specific IgGQuest International, Inc.

Fuente oficial

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