Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Hope&Her Vaginal Dilators

N.º K: K222492 · 2023-06-27

SolicitanteLujena, Inc.
Fecha de decisión2023-06-27
Código de productoHDX
Comité asesorOB
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Hope&Her Vaginal Dilators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lujena, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27 under 510(k) number K222492. The device is classified under product code HDX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Hope&Her Vaginal Dilators?

Hope&Her Vaginal Dilators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27. The listed applicant is Lujena, Inc.. The 510(k) number is K222492.

When did Hope&Her Vaginal Dilators receive FDA 510(k) clearance?

Hope&Her Vaginal Dilators received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27, under 510(k) number K222492.

Who is the listed applicant for Hope&Her Vaginal Dilators?

The FDA 510(k) record lists Lujena, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hope&Her Vaginal Dilators?

The FDA product code for Hope&Her Vaginal Dilators is HDX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Lujena, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233689Hope&Her Vaginal Dilators

Dispositivos relacionados (Código: HDX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K241748Intimate Rose Vaginal DilatorsPlus EV Holdings Dba Intimate RoseK233689Hope&Her Vaginal DilatorsLujena, Inc.K231430Intimate Rose Vaginal DilatorsPlus EV Holdings Dba Intimate RoseK220035Milli Vaginal DilatorMaterna MedicalK211959Milli Vaginal DilatorMaterna Medical

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑