FDA 510(k)

InterCollagen® Guide

N.º K: K223912 · 2023-08-17

Fecha de decisión2023-08-17

Código de productoNPL

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

InterCollagen® Guide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigmagraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17 under 510(k) number K223912. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the InterCollagen® Guide?

InterCollagen® Guide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17. The listed applicant is Sigmagraft, Inc.. The 510(k) number is K223912.

When did InterCollagen® Guide receive FDA 510(k) clearance?

InterCollagen® Guide received FDA 510(k) clearance on 2023-08-17, under 510(k) number K223912.

Who is the listed applicant for InterCollagen® Guide?

The FDA 510(k) record lists Sigmagraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InterCollagen® Guide?

The FDA product code for InterCollagen® Guide is NPL.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Sistema de Evaluación de Catéter Uro-Cam Asistido por Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de Cáncer de VésículaNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Sigmagraft, Inc. como solicitante

K221808InterOss Collagen

Dispositivos relacionados (Código: NPL)

K242817Jason membraneBotiss Biomaterials GmbH K250512Matriz Gingival AumentadaNeo Modulus (Suzhou) Medical Sci-Tech Co., Ltd.K252253Geistlich Mucograft® /Geistlich Mucograft® Seal; Geistlich Fibro-Gide®Geistlich Pharma AG K251062Geistlich Bio-Gide; Geistlich Bio-Gide® Shape; Geistlich Bio-Gide® Comprimido; Geistlich Bio-Gide® Forte; Geistlich Bio-Gide® Perio; Kit Combi Colágeno Geistlich; Paquete Combi Sistema Perio-GeistlichGeistlich Pharma AG K250833SwissMembrane X; SwissMembrane X SocketGeistlich Pharma AG K233203Soft Tissue Augmentation Resorbable MatrixCollagen Matrix, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.