Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System

N.º K: K230462 · 2023-07-17

SolicitanteVilex, LLC
Fecha de decisión2023-07-17
Código de productoHSN
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230462. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K230462.

When did OPTIX H2 Patient Specific Instrument System receive FDA 510(k) clearance?

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230462.

Who is the listed applicant for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

The FDA product code for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is HSN.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Vilex, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260900DYNEX® External Fixation SystemsK250304TITANEX Screw SystemsK240475Hintermann Series H2 Total Ankle SystemK243408TACTIX Vector Syndesmosis SystemK233816Sistema de Plaqueo Charcot REDEMPTIONK240035TACTIX Vector Syndesmosis System

Ver todos los 17 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: HSN)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253159Prophecy Incompass Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K252454Kinos Total Ankle SystemRestor3DK250037Incompass Total Ankle SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)K250641Sistema de Reemplazo de Tíbia Total APEX 3DParagon 28, Inc.K240475Hintermann Series H2 Total Ankle SystemVilex, LLCK241999Prophecy Surgical Planning SystemWright Medical Technology, Inc. (Stryker)

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑