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FDA 510(k)

SIGNEX

N.º K: K230546 · 2024-06-11

SolicitanteOsteonic Co., Ltd.
Fecha de decisión2024-06-11
Código de productoHRS
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SIGNEX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11 under 510(k) number K230546. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SIGNEX?

SIGNEX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K230546.

When did SIGNEX receive FDA 510(k) clearance?

SIGNEX received FDA 510(k) clearance on 2024-06-11, under 510(k) number K230546.

Who is the listed applicant for SIGNEX?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNEX?

The FDA product code for SIGNEX is HRS.

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Fuente oficial

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