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FDA 510(k)

Signum opaque F

N.º K: K230644 · 2023-09-07

SolicitanteKulzer, LLC
Fecha de decisión2023-09-07
Código de productoEBF
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Signum opaque F is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07 under 510(k) number K230644. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Signum opaque F?

Signum opaque F is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K230644.

When did Signum opaque F receive FDA 510(k) clearance?

Signum opaque F received FDA 510(k) clearance on 2023-09-07, under 510(k) number K230644.

Who is the listed applicant for Signum opaque F?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signum opaque F?

The FDA product code for Signum opaque F is EBF.

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Fuente oficial

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