Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

iCEM Universal Plus

N.º K: K254063 · 2025-12-19

SolicitanteKulzer, LLC
Fecha de decisión2025-12-19
Código de productoEMA
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

iCEM Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kulzer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19 under 510(k) number K254063. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iCEM Universal Plus?

iCEM Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19. The listed applicant is Kulzer, LLC. The 510(k) number is K254063.

When did iCEM Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

iCEM Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-12-19, under 510(k) number K254063.

Who is the listed applicant for iCEM Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Kulzer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCEM Universal Plus?

The FDA product code for iCEM Universal Plus is EMA.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Kulzer, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260783Venus Diamond; Venus Diamond Flow; Venus Pearl; Venus Bulk Flow OneK243910RetraxilK240660Signum composite flow; Signum universal bond; Signum metal bond ; Signum composite; Signum matrix; Signum liquid; Signum cre-activeK233868dima Print Teeth & TempK230644Signum opaque FK220605Venus Bulk Flow ONE

Ver todos los 7 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: EMA)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑