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FDA 510(k)

SofWave System

N.º K: K230820 · 2023-04-18

SolicitanteSofwave Medical, Ltd.
Fecha de decisión2023-04-18
Código de productoOHV
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SofWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18 under 510(k) number K230820. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SofWave System?

SofWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K230820.

When did SofWave System receive FDA 510(k) clearance?

SofWave System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18, under 510(k) number K230820.

Who is the listed applicant for SofWave System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SofWave System?

The FDA product code for SofWave System is OHV.

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Fuente oficial

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