Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test

N.º K: K230828 · 2023-11-09

SolicitanteACON Laboratories, Inc.
Fecha de decisión2023-11-09
Código de productoQYT
Comité asesorMI
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K230828. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K230828.

When did Flowflex COVID-19 Antigen Home Test receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K230828.

Who is the listed applicant for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA product code for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is QYT.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a ACON Laboratories, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestK251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test StripK251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestK250085On Call® Sure GK Blood Glucose & Ketone Monitoring System; On Call® Sure Sync GK Blood Glucose & Ketone Monitoring SystemK250377Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home TestK232715Distinct® Digital Pregnancy Test

Ver todos los 16 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: QYT)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260754Fastep COVID-19 Antigen Pen Home Test; Fastep COVID-19 Antigen Pen TestAssure Tech., LLCK260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestHealgen Scientific,, LLCK251916GenBody COVID-19 Ag Home TestGenbody.Inc.K251595COVID-19 Detect Rapid Self -TestInBios International, Inc.K251753GenaCheck COVID-19 Rapid Self-TestGenabio Diagnostics, Inc.K241313OHC COVID-19 Antigen Self TestOsang, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑