Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0

N.º K: K231378 · 2023-10-30

SolicitanteInsightec, Ltd.
Fecha de decisión2023-10-30
Código de productoPLP
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K231378. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Insightec, Ltd.. The 510(k) number is K231378.

When did Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K231378.

Who is the listed applicant for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA 510(k) record lists Insightec, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is PLP.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos relacionados (Código: PLP)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K230692TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.K202286Tulsa-Pro SystemProfound Medical, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑