Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

NeuroAlign software

N.º K: K231897 · 2025-10-21

SolicitanteMedivis, Inc.
Fecha de decisión2025-10-21
Código de productoHAW
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NeuroAlign software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medivis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K231897. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NeuroAlign software?

NeuroAlign software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Medivis, Inc.. The 510(k) number is K231897.

When did NeuroAlign software receive FDA 510(k) clearance?

NeuroAlign software received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K231897.

Who is the listed applicant for NeuroAlign software?

The FDA 510(k) record lists Medivis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuroAlign software?

The FDA product code for NeuroAlign software is HAW.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Medivis, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233725Spine Navigation SystemK190764SurgicalAR

Dispositivos relacionados (Código: HAW)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253856Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)Koh Young Technology, Inc.K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemElekta Solutions ABK253663Zeta Navigation SystemZeta Surgical, Inc.K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K251317SOLOPASS 2.0 SystemIntravent Medical PartnersK250893Ball Joint Guide Array (66295)Bayer Medical Care, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑