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FDA 510(k)

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)

N.º K: K253856 · 2026-09-10

SolicitanteKoh Young Technology, Inc.
Fecha de decisión2026-09-10
Código de productoHAW
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K253856. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Koh Young Technology, Inc.. The 510(k) number is K253856.

When did Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) receive FDA 510(k) clearance?

Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K253856.

Who is the listed applicant for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA 510(k) record lists Koh Young Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot)?

The FDA product code for Geniant Cranial (Navigated Neurosurgical Positioning Robot) is HAW.

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Fuente oficial

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