Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

iLet® Dosing Decision Software

N.º K: K232224 · 2023-09-22

SolicitanteBeta Bionics, Inc.
Fecha de decisión2023-09-22
Código de productoQJI
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

iLet® Dosing Decision Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22 under 510(k) number K232224. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iLet® Dosing Decision Software?

iLet® Dosing Decision Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K232224.

When did iLet® Dosing Decision Software receive FDA 510(k) clearance?

iLet® Dosing Decision Software received FDA 510(k) clearance on 2023-09-22, under 510(k) number K232224.

Who is the listed applicant for iLet® Dosing Decision Software?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet® Dosing Decision Software?

The FDA product code for iLet® Dosing Decision Software is QJI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Beta Bionics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260001Mint ACE PumpK262763iLet Dosing Decision SoftwareK253976iLet ACE PumpK252770iLet ACE PumpK231485iLet® ACE PumpK223846iLet® ACE Pump

Ver todos los 8 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: QJI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261896iOS CamAPS FXCamDiabK262763iLet Dosing Decision SoftwareBeta Bionics, Inc.K261962SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose TechnologyMedtronic MiniMedK261461Omnipod 6 algorithmInsulet CorporationK260429Control-IQ+ technologyTandem Diabetes Care, Inc.K253701SmartGuard Technology; Predictive Low Glucose TechnologyMedtronic Minimed

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑