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FDA 510(k)

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)

N.º K: K233416 · 2024-02-06

SolicitanteBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Fecha de decisión2024-02-06
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06 under 510(k) number K233416. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K233416.

When did Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) receive FDA 510(k) clearance?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06, under 510(k) number K233416.

Who is the listed applicant for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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