Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)

N.º K: K233434 · 2023-11-14

SolicitantePrismatik Dentalcraft, Inc.
Fecha de decisión2023-11-14
Código de productoLRK
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K233434. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Prismatik Dentalcraft, Inc.. The 510(k) number is K233434.

When did Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) receive FDA 510(k) clearance?

Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K233434.

Who is the listed applicant for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA 510(k) record lists Prismatik Dentalcraft, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG)?

The FDA product code for Silent Nite® Sleep Appliance with the Glidewell Hinge™ (SNGLHG) is LRK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Prismatik Dentalcraft, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261802Glidewell™ Denture Base ResinK262239Obsidian® Press Over ZirconiaK254283BruxZir® Shaded 16 PLUSK252582Inclusive® Titanium Abutments compatible with: Camlog® CONELOG® Implant System, Dentium® NR Line Implant SystemsK252446BruxZir® NOWK250302Flexible Partial Resin

Ver todos los 37 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: LRK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑