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FDA 510(k)

Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter

N.º K: K233505 · 2024-08-15

SolicitanteOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Fecha de decisión2024-08-15
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15 under 510(k) number K233505. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K233505.

When did Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-08-15, under 510(k) number K233505.

Who is the listed applicant for Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire ULTRA Coronary Dilatation Catheter is LOX.

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Fuente oficial

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