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FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite® Implant System

N.º K: K233508 · 2024-01-26

SolicitanteSI-BONE, Inc.
Fecha de decisión2024-01-26
Código de productoOUR
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

iFuse Bedrock Granite® Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K233508. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iFuse Bedrock Granite® Implant System?

iFuse Bedrock Granite® Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K233508.

When did iFuse Bedrock Granite® Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite® Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K233508.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System is OUR.

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Fuente oficial

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