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FDA 510(k)

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)

N.º K: K242015 · 2024-12-16

SolicitanteDRGEM Corporation
Fecha de decisión2024-12-16
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16 under 510(k) number K242015. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242015.

When did TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16, under 510(k) number K242015.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is IZL.

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Fuente oficial

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