Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

TBS iNsight (V4)

N.º K: K243218 · 2025-01-17

SolicitanteMedimaps Group SA
Fecha de decisión2025-01-17
Código de productoKGI
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TBS iNsight (V4) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaps Group SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K243218. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TBS iNsight (V4)?

TBS iNsight (V4) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is Medimaps Group SA. The 510(k) number is K243218.

When did TBS iNsight (V4) receive FDA 510(k) clearance?

TBS iNsight (V4) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K243218.

Who is the listed applicant for TBS iNsight (V4)?

The FDA 510(k) record lists Medimaps Group SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TBS iNsight (V4)?

The FDA product code for TBS iNsight (V4) is KGI.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Medimaps Group SA como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K152299TBS iNsight

Dispositivos relacionados (Código: KGI)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254072BoneVueCurvebeam AI / Curvebeam, LLCK252718Lunar AstraGE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLCK2510223D-SHAPER3D-Shaper Medical S.LK242295BunkerHill BMDBunkerHill HealthK220402VirtuOstO.N. DiagnosticsK2208223D-SHAPER3D-Shaper Medical S.L

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑