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FDA 510(k)

Diazyme Colorimetric Lithium Assay

N.º K: K243462 · 2025-08-01

SolicitanteDiazyme Laboratories, Inc.
Fecha de decisión2025-08-01
Código de productoNDW
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Diazyme Colorimetric Lithium Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243462. The device is classified under product code NDW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

Diazyme Colorimetric Lithium Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K243462.

When did Diazyme Colorimetric Lithium Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Colorimetric Lithium Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243462.

Who is the listed applicant for Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

The FDA product code for Diazyme Colorimetric Lithium Assay is NDW.

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