Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

N.º K: K212221 · 2021-12-13

SolicitanteDiazyme Laboratories, Inc.
Fecha de decisión2021-12-13
Código de productoDHA
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13 under 510(k) number K212221. The device is classified under product code DHA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K212221.

When did Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2021-12-13, under 510(k) number K212221.

Who is the listed applicant for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer?

The FDA product code for Diazyme DZ-Lite iFlash Total beta-hCG Assay, Diazyme DZ-Lite iFlash 1800 Chemiluminescence Immunoassay Analyzer is DHA.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Diazyme Laboratories, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayK252336Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M AssayK253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayK243462Diazyme Colorimetric Lithium AssayK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayK220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay

Ver todos los 11 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DHA)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K233581VITROS Immunodiagnostic Products Total ß-hCG II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK223690iFlash-HCG; Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (Model: iFlash 3000-C)Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.K230937Kit de Reagente Alinity i Total ß-hCG, Sistemas de Rastreo GLPAbbott LaboratoriesK230790Kit de Reagente Alinity i Total ß-hCG, Kit de Reagente Alinity c Glucosa, Disolvente de Muestra Alinity c ICT, Serie Alinity ciAbbott LaboratoriesK221990Access Total ßhCG (5th IS)Beckman Coulter, Inc.K203227Elecsys HCG STATRoche Diagnostics

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑