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FDA 510(k)

DYNAMIS™ SI Screw System

N.º K: K243565 · 2025-02-28

SolicitantePromethean Restorative, LLC
Fecha de decisión2025-02-28
Código de productoOUR
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

DYNAMIS™ SI Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243565. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the DYNAMIS™ SI Screw System?

DYNAMIS™ SI Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. The 510(k) number is K243565.

When did DYNAMIS™ SI Screw System receive FDA 510(k) clearance?

DYNAMIS™ SI Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243565.

Who is the listed applicant for DYNAMIS™ SI Screw System?

The FDA 510(k) record lists Promethean Restorative, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNAMIS™ SI Screw System?

The FDA product code for DYNAMIS™ SI Screw System is OUR.

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Fuente oficial

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