Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Neuro Insight V1.0

N.º K: K243681 · 2025-07-23

SolicitanteOlea Medical S.A.S.
Fecha de decisión2025-07-23
Código de productoLLZ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Neuro Insight V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23 under 510(k) number K243681. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Neuro Insight V1.0?

Neuro Insight V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. The 510(k) number is K243681.

When did Neuro Insight V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Neuro Insight V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2025-07-23, under 510(k) number K243681.

Who is the listed applicant for Neuro Insight V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuro Insight V1.0?

The FDA product code for Neuro Insight V1.0 is LLZ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Olea Medical S.A.S. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243680Neurovascular Insight V1.0K221426Functional MR V1.0

Dispositivos relacionados (Código: LLZ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑