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FDA 510(k)

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System

N.º K: K243768 · 2025-03-27

SolicitanteRestor3D, Inc.
Fecha de decisión2025-03-27
Código de productoMBH
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K243768. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Restor3D, Inc.. The 510(k) number is K243768.

When did iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K243768.

Who is the listed applicant for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Restor3D, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal® Identity™ Cruciate Retaining 3DP Porous Knee Replacement System is MBH.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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