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FDA 510(k)

NobelZygoma TiUltra Implant system

N.º K: K243834 · 2025-08-25

SolicitanteNobel Biocare AB
Fecha de decisión2025-08-25
Código de productoDZE
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

NobelZygoma TiUltra Implant system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243834. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NobelZygoma TiUltra Implant system?

NobelZygoma TiUltra Implant system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K243834.

When did NobelZygoma TiUltra Implant system receive FDA 510(k) clearance?

NobelZygoma TiUltra Implant system received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243834.

Who is the listed applicant for NobelZygoma TiUltra Implant system?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system?

The FDA product code for NobelZygoma TiUltra Implant system is DZE.

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Fuente oficial

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