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FDA 510(k)

Clarius Prostate AI

N.º K: K243853 · 2025-04-16

SolicitanteClarius Mobile Health Corp.
Fecha de decisión2025-04-16
Código de productoQIH
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Clarius Prostate AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarius Mobile Health Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16 under 510(k) number K243853. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Clarius Prostate AI?

Clarius Prostate AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16. The listed applicant is Clarius Mobile Health Corp.. The 510(k) number is K243853.

When did Clarius Prostate AI receive FDA 510(k) clearance?

Clarius Prostate AI received FDA 510(k) clearance on 2025-04-16, under 510(k) number K243853.

Who is the listed applicant for Clarius Prostate AI?

The FDA 510(k) record lists Clarius Mobile Health Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clarius Prostate AI?

The FDA product code for Clarius Prostate AI is QIH.

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Fuente oficial

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