Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)

N.º K: K250409 · 2025-10-21

SolicitanteOlympus Medical Systems Corporation
Fecha de decisión2025-10-21
Código de productoFGE
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K250409. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K250409.

When did Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K250409.

Who is the listed applicant for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA)?

The FDA product code for Disposable Balloon Catheter (B5-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2Q); Disposable Balloon Catheter (B7-2LA) is FGE.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Olympus Medical Systems Corporation como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260856Disposable Distal Attachment D-201-13404K260824Gastrointestinal Videoscope Olympus GIF-2T1500K260401EVIS EUS ULTRASOUND BRONCHOFIBERVIDEOSCOPE OLYMPUS BF-UCP190F (BF-UCP190F)K261183EVIS EUS Ultrasound Gastrointestinal Videoscope (Olympus GF-UE190)K261260HD Camera Head OLYMPUS CH-S200-08-LBK252050Disposable Biopsy Forceps FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241D

Ver todos los 36 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: FGE)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254179Drainage CatheterCanyon Medical, Inc.K262913Protégé™ EverFlex™ Self-expanding Peripheral Stent SystemMedtronic, Inc.K260835ARCHIMEDES Biodegradable Stent (Medium)Q3 Medical USA, LLC (C/O Q3 Medical Devices Ltd.)K253393Single-use Balloon Dilatation Catheter (AG-5251-083018 AG-5251-085518 AG-5251-088018 AG-5251-083019 AG-5251-085519 AG-5251-088019 AG-5251-083021 AG-5251-085521 AG-5251-088021 AG-5251-083024 AG-5251-085524 AG-5251-088024 AG-5251-103018 AG-5251-105518 AG-5251-108018 AG-5251-103019 AG-5251-105519 AG-5251-108019 AG-5251-103021 AG-5251-105521 AG-5251-108021 AG-5251-103024 AG-5251-105524 AG-5251-108024 AG-5251-123018 AG-5251-125518 AG-5251-128018 AG-5251-123019 AG-5251-125519 AG-5251-128019Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253832Dilation Balloon CatheterMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K251658Endoflux™ Biliary & Pancreatic Stent SetsMedi-Globe GmbH

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑