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FDA 510(k)

LumenaTM Ureteral Access Sheath

N.º K: K250585 · 2025-06-27

SolicitanteCathegenix (Xiamen) Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-06-27
Código de productoFED
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

LumenaTM Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250585. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the LumenaTM Ureteral Access Sheath?

LumenaTM Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K250585.

When did LumenaTM Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

LumenaTM Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250585.

Who is the listed applicant for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath is FED.

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Fuente oficial

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